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          详细内容

          醫療器械行業投資研究報告:液體活檢技術獲里程碑式突破

          投資要點

            事件:艾德生物的人類 EGFR 突變基因檢測試劑盒(多重熒光 PCR 法)獲批,這是國內首個獲批用于伴隨診斷的液態活檢產品。

            點評:液態活檢技術率先在個體化用藥領域實現產業化。 液體活檢是指一種非侵入式的血液測試,能監測腫瘤或轉移灶釋放到血液的循環腫瘤細胞(CTC)和循環腫瘤 DNA(ctDNA)碎片,是檢測腫瘤、輔助治療的突破性技術,被評為“ 2015 年度十大突破技術”之一,同時于 2017 年榮登全球十大新興技術之首。 根據我們于 2016 年 4 月發布的《 腫瘤檢測,萬億藍海初露端倪》,不考慮癌癥早期篩查, 中國液態活檢的潛在市場空間超過 200 億元,主要用途包括個體化用藥指導、癌癥治療過程監測和預后等,本次艾德生物獲批產品為國內首個液態活檢產品,意味著液態活檢技術逐漸進入產業化階段,建議密切關注相關企業的研究進展, 重點推薦艾德生物、北陸藥業(世和基因)、麗珠集團、貝瑞基因和華大基因。

            首個參照 FDA 標準審評的 ctDNA 試劑盒,增加藥物有效性試驗進一步提高壁壘。 本次獲批產品是 CFDA 通過創新醫療器械特別審批通道,首次參照 FDA 伴隨診斷試劑標準審評的 ctDNA 檢測試劑盒, 用于臨床檢測晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者血液 ctDNA 中 EGFR 基因突變狀態,篩選適合接受一代至三代 EGFR 靶向藥物治療的患者, 其中 19 外顯子缺失、 L858R 突變用于鹽酸?颂婺崞陌殡S診斷檢測, T790M 突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測,審評過程中按照 FDA 標準增加了藥物有效性試驗(即試劑盒檢測陽性后給予靶向藥,觀察是否有效),我們預計后續同類產品可能會采用同樣的審評流程,進一步提高產品壁壘。

            創新醫療器械特別審批通道有望加速新技術、新產品的上市進程,我們預計后續將有多個液態活檢產品獲批上市。CFDA 于 2014 年啟動創新醫療器械特別審批程序,以本次獲批的艾德生物 EGFR 試劑盒為例,該產品于 2017 年 3月進入特別審批通道, 2018 月 1 月獲批, 考慮進入創新通道前的審評時間,審評周期在一年半左右, 對于三類醫療器械審評來說,審評周期大大縮短; 與此同時, 我們認為創新通道中同靶點品種包括 2015 年 8 月進入的華因康基因、2016 年 9 月進入的燃石醫學、2017 年 3 月進入的諾禾致源和 2017 年 4 月進入的世和基因有望參考艾德的審批流程,成為下一批獲批的液體活檢產品。


          興華醫療科技(山東)有限公司(簡稱興華醫療)成立于   2001 年,是一家集研發設計、生產、銷售為一體的醫療器械生產企業。

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